La principale différence entre la Food and Drug Administration des États-Unis et les règlements de l’Union européenne est que les règlements de la FDA s’appliquent aux produits aux États-Unis et que les règlements de l’UE s’appliquent aux produits en Europe. Bien que les systèmes de réglementation de la FDA et de l’UE aient des objectifs similaires, leurs systèmes de fonctionnement varient, et l’approbation de l’un n’équivaut pas à l’approbation de l’autre.
Histoire
En 1906, l’adoption de la Loi sur les aliments et drogues pures interdisait les aliments et drogues mal étiquetés et falsifiés et lançait la FDA pour surveiller le marché très maltraité des produits de consommation. Le système réglementaire de l’UE a suivi le traité de la Communauté européenne de 1957, mis en place pour contrôler les principes et les exigences de base concernant la santé et la sécurité publiques en Europe, et pour informer ses procédures. L’économie a été le moteur du développement du système réglementaire de l’UE, en mettant l’accent sur la libre circulation des marchandises, contrairement au développement de la réglementation de la FDA, selon la Farm Foundation, une organisation à but non lucratif.
Fonctions des touches
Au sein de la FDA, le Bureau des affaires réglementaires réglemente la santé et la sécurité publiques aux États-Unis en inspectant les installations de production et les entrepôts ; en analysant et en examinant les médicaments en vente libre et sur ordonnance, les dispositifs médicaux et autres préoccupations clés en matière de santé ; en veillant à ce que les importations respectent les normes américaines ; et en enquêtant sur les maladies, les plaintes ou les éclosions résultant de biens de consommation. De même, le principal objectif du système réglementaire de l’Union européenne est d’assurer la protection de la santé publique en Europe. Les fonctions de son Bureau de la consommation correspondent essentiellement à celles de l’Office of Regulatory Affairs des États-Unis, mais d’autres organismes de réglementation au sein de l’UE suivent des niveaux de protocole différents, selon le type de produit examiné ou inspecté, par opposition à l’ensemble strict de procédures suivies par la FDA.
Méthodes d’évaluation des risques
La principale différence entre les réglementations de la FDA et de l’UE réside dans la perception du risque et la façon de le gérer. La FDA examine les données spécifiques concernant les plaintes relatives aux produits de consommation et utilise une méthode quantitative d’évaluation des risques. Le processus d’évaluation des risques comporte cinq étapes : énoncé du problème, détermination de la cause du problème, détermination du degré d’exposition, évaluation de la réaction au danger et détermination du niveau d’exposition de la population touchée. Le processus d’évaluation des risques du système réglementaire de l’UE utilise une méthode plus qualitative, basée sur l’ensemble des données disponibles. Le processus de l’UE identifie les dangers et les populations à risque, examine et hiérarchise les risques identifiés, crée un plan de prévention, prend des mesures basées sur trois étapes précédentes et évalue finalement quelle partie du plan fonctionne et ce qui ne fonctionne pas.
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